首批33種仿制藥獲國家鼓勵

2019-10-11

國家衛生健康委9日公布了首批33種“國家鼓勵仿制藥目錄”,其中治療風濕類疾病的藥品“甲氨蝶呤”、皮膚用藥“維A酸”等緊缺藥品,均榜上有名。在不久的將來,老百姓有望用上價格更加便宜實惠的同類仿制藥。

一直以來,臨床上一些治療效果非常好的原研藥,往往會有10到15年的專利期。由于前期投入了較大研發成本,這些原研藥的價格往往也比較昂貴,有的一片就高達幾十甚至上百元。不僅如此,在原研藥專利期內,別的企業也不可以生產和銷售這類“獨家”藥品。因此,我國醫保需要承擔巨大的壓力來支付這部分原研藥品的費用。

2018年4月,國務院辦公廳印發的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》指出,要促進仿制藥研發,重點解決高質量仿制藥緊缺問題,提高藥品供應保障能力,更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求,要制定鼓勵仿制藥品目錄,引導企業研發、注冊和生產。被列入“鼓勵仿制藥品目錄”內的重點化學藥品、生物藥品,其關鍵共性技術研究將列入國家相關科技計劃,對其注冊申請進行優先審評審批。

“當這些原研藥在國內過了專利期,那么其他企業就可以模仿其結構式,仿制同類藥品。仿制藥同樣可以達到一定的療效,如果仿制得好,療效甚至可以和原研藥相媲美。不僅如此,省去研發過程的仿制藥,價格要比原研藥低得多。”航空總醫院副主任藥師陳群表示,這樣一來,我國有限的醫保基金就可以負擔更多的患者,老百姓吃藥也會更加便宜。

此次發布的“第一批鼓勵仿制藥目錄”由國家衛生健康委聯合科技部、工業和信息化部、國家藥監局、國家知識產權局等部門,組織專家進行遴選論證。其中納入目錄的33個品種,都屬于國內專利到期和專利即將到期、尚沒有提出注冊申請,或臨床供應短缺(競爭不充分)以及企業主動申報的藥品。這33個品種包括多種抗癌藥、帕金森病藥物、癲癇藥物、降脂藥物、兒童藥物等。

“以名單中的溴吡斯的明為例,它是重癥肌無力的一線用藥,可緩解大部分重癥肌無力患者無力癥狀,但目前國內只有上海上藥中西制藥有限公司生產,之前因原料、工藝、環保等因素影響,一度召回某些批次藥品,導致該藥品屢次斷貨,價格越炒越高。北京地區目前也不能保證足量供應,更不用說其他地區。”陳群透露,此次國家出臺鼓勵仿制藥目錄,旨在鼓勵更多的廠家去生產、競爭,壓縮申報時間,優化申報途徑,可在一定程度上緩解此類低價短缺藥品的供應,造福更多急需用藥的患者。

來源:北京日報

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